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骨髓瘤患者福音!我国首款自主研发、全球首个靶向BCMA的CAR-T产品获批上市
2023/07/04


国家药监局(NMPA)官网公示,驯鹿生物申报的靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)已获批上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。该药是全球首个全人源靶向BCMACAR-T细胞治疗产品,也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。

多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一,在我国血液肿瘤发病率中排名第二,尤以中老年人群较为常见。目前,多发性骨髓瘤病因未明,无法治愈,可选择的治疗手段包括化疗、移植、靶向治疗、免疫治疗等,但传统治疗方案疗效有限,大多数骨髓瘤患者终将面临复发难题。传统药物治疗需多疗程用药,长期治疗副作用增加,导致患者依从性较差,从而在一定程度上影响疗效。因此,多发性骨髓瘤急需更好的临床治疗方案。

CAR-T细胞疗法可为患者提供便捷的一次性输注,避免了重复给药带来的反复就医困扰。凭借特异性好、杀伤力强的优势,这种疗法为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了曙光。

据悉,在福可苏获批前,全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅有2款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,其中6款产品的研发和获批上市均在美国,另外2款获中国国家药品监督管理局批准的产品也源于美国。此次获批的福可苏由驯鹿生物与信达生物共同开发,是我国首款自主研发且具有全流程生产能力的CAR-T细胞治疗产品,有望为我国复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。

美国临床肿瘤学会(ASCO)中更新的福可苏临床研究结果显示,福可苏具有良好的有效性和安全性。临床试验数据显示:患者客观缓解率和总缓解率(ORR)达到96.0%,且74.3%的患者实现“≥完全缓解”(CR)。在无CAR-T治疗史患者中,ORR则高达98.9%,且78.7%的患者实现“≥CR”。在无进展生存期(PFS)方面,患者的12个月PFS率为78.8%,无CAR-T治疗史患者的12个月PFS率达到84.4%。在安全性方面,受试患者的3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为03级及以上细胞因子风暴发生率仅1.0%


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